序言   

       2023年3月1日起施行國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號），企業(yè)應當按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質(zhì)量安全關鍵崗位，配備與生產(chǎn)或者經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應的質(zhì)量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關鍵崗位人員充分履職。

       經(jīng)過多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質(zhì)量安全關鍵崗位職責，質(zhì)量安全管理責任未能有效落實到位。下一步，國家藥監(jiān)局正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范將與2022年第124號《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時修訂。

       常州飛凡醫(yī)藥下設機構，醫(yī)療器械GMP實訓中心自2017年9月運行，不忘初心牢記使命，堅持培養(yǎng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)崗位性、技術性、實操性、專業(yè)性人才計劃。至今已經(jīng)培養(yǎng)10000+人次，旨在培養(yǎng)一批有系統(tǒng)管理知識、專業(yè)知識、前瞻性戰(zhàn)略思維的復合型醫(yī)療行業(yè)高級管理人才，勝任生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關鍵崗位人才，也在為企業(yè)降低管理人才成本，搭建厚重的人脈平臺，推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康繁榮發(fā)展。

   培訓安排   

1）培訓時間：

（注：培訓時間按照月份順序安排課程）

2025年3月13日-14日

2025年5月8日-9日

2025年7月10日-11日

2025年9月25日-26日

2025年11月6日-7日

培訓方式：線上線下同步開課

2）培訓地點：常州市武進區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：

第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責人、體系各相關部門負責人及相關人員等。
注：1）報名者應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科（一類醫(yī)療器械企業(yè)可以大專學歷）及以上學歷或者中級及以上技術職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗；
2）醫(yī)療器械相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等

5）掃碼報名：

注：本期培訓可獲繼續(xù)教育證書，請每人帶1張1寸藍底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費方式：

培訓費用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師介紹   

1）邢老師：

1999年6月畢業(yè)于中國藥科大學，藥物制劑專業(yè)，至今工作24年，歷任高中化學實驗老師，醫(yī)院藥劑師，美敦力集團(常州康輝醫(yī)療器械)質(zhì)量工程師、康輝人工關節(jié)公司質(zhì)量負責人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫(yī)療器械科技發(fā)展部部長、董事長助理。

?2012年創(chuàng)立常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司

?2013年蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司董事

?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事

?2018年成立首家“醫(yī)療器械GMP實訓中心”

?2019年江蘇科標醫(yī)學檢測有限公司董事

?2019年成立常州飛凡實驗設備有限公司

?2020年成立江蘇飛凡檢測認證有限公司

?2021年成立蘇州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司

?2021年成立江蘇飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務有限公司

?2023年成立長沙飛凡科標醫(yī)學科技有限公司

?2023年運行湖南、山東省的“醫(yī)療器械一站式實訓中心”

實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)、學、研、用一體化融合，專業(yè)化一站式服務平臺，專注于醫(yī)療器械領域科技服務。

2）黃老師：

原江蘇省醫(yī)療器械檢查員，從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作20多年。常年從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可、體系考核及臨床試驗現(xiàn)場核查。實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富，熟諳醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。

   頒發(fā)證書   

1）課程效果

1

教會怎么做？做什么？為什么這么做？

2

教會怎么管？管什么？為什么這么管？

3

教會怎么代？代表誰？什么情況下代？

修滿16學分，并順利通過《醫(yī)療器械政策與法規(guī)》理論考試（80分合格），審評后頒發(fā)：專業(yè)技術人員繼續(xù)教育證書。

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